martes, 17 de noviembre de 2009

Ensayos clínicos de dudosa validez

Un estudio publicado en el New England Journal of Medicine denuncia que la farmacéutica Pfizer modificó los objetivos iniciales de 8 ensayos clínicos para favorecer los resultados de su medicamento Neurontin (gabapentina). Los estudios pretendían demostrar la eficacia del antiepiléptico en la profilaxis de la migraña y tratamiento del trastorno bipolar, dolor neuropático y nociceptivo.

De los 12 estudios publicados, 8 estudios han presentado modificaciones en los resultados primarios y secundarios con respecto al protocolo inicial. En 5 casos la compañía suprimió los resultados negativos, en otros 6 se introdujeron nuevos resultados cuando estos se mostraron positivos y otras irregularidades que han sido evidenciadas en el estudio.

“For 8 of the 12 reported trials, the primary outcome defined in the published report differed from that described in the protocol. Sources of disagreement included the introduction of a new primary outcome (in the case of 6 trials), failure to distinguish between primary and secondary outcomes (2 trials), relegation of primary outcomes to secondary outcomes (2 trials), and failure to report one or more protocol-defined primary outcomes (5 trials).”

Dichas irregularidades cuestionan la validez del estudio, así como la utilización del fármaco para las indicaciones sugeridas.

1 comentario: