viernes, 7 de mayo de 2010

"me too" a la carta: ETORICOXIB

"No escondas nada, cuéntalo todo”.
Hoy habl
aremos de otro "me too", pero antes, miremos unos años atrás para recordar algo más sobre la familia de los COXIB.


Semanas después de que Merck retirase voluntariamente el Vioxx (rofecoxib), su exitoso medicamento contra la artritis como consecuencia de un extenso estudio clínico (realizado por la misma empresa farmacéutica) que relacionaba el medicamento con ataques de corazón y apoplejías, no quedó muy claro si el gigante farmacéutico siguió dicha consigna.

A medida que los titulares señalaron el 30/X/2004 como fecha de la retirada -y se empezó a especular sobre una posible demanda judicial, las responsabilidades de la empresa y las implicaciones financieras de haber tomado un medicamento que utilizan más de 20 millones de personas fuera del mercado-, la atención se volcó hacia las sospechas iniciales sobre el Vioxx, las advertencias de FDA sobre las posibles complicaciones cardiovasculares del medicamento y los propios esfuerzos de la compañía para informar al público de sus posibles riesgos desde que el Vioxx se introdujo en 1999.

Para Andrew Metrick, profesor de Finanzas de Wharton, el hecho de que estos estudios se realizasen “a la luz del día y no en secreto” contribuye a que el caso del Vioxx no se meta en el mismo saco de otros escándalos corporativos. Compara además la respuesta con el caso de Firestone, refiriéndose a la masiva retirada de sus neumáticos en el año 2000. “En este caso Firestone conocía algunos de los problemas de sus neumáticos, y lo mantuvo en secreto. Hasta que los problemas no se hicieron evidentes la compañía no anunció la retirada de los neumáticos”. En el caso de Merck, “no hay atisbo alguno de fraude. La compañía no dificultó las investigaciones. Sin lugar a dudas su comportamiento fue ejemplar. Cuando su propio personal dijo que había un problema, la compañía retiró el medicamento del mercado."

¿La salud como moneda de cambio? Si, habéis leído bien y la verdad es que a mi también me confunde. Al parecer tirar-la-piedra-sin-esconder-la-mano es ahora un claro ejemplo de moralidad. En fin, independientemente de las "evidentes buenas intenciones" de esta empresa farmacéutica en concreto, yo me pregunto, ¿qué hay de los pagos por responsabilidades que la demanda judicial del Vioxx podía suponer para la compañía?

Miguel Jara hablaba precisamente en un artículo escrito para la revista DSalud-Marzo 2009 (que de hecho os recomiendo leer) sobre la estrategia de los laboratorios farmacéuticos de llegar a acuerdos extrajudiciales cuando se ven acosados por la Justicia, una constante durante los últimos años y que he querido rescatar. Una vez se retiró del mercado el Vioxx (2004) comenzaron a celebrarse en Estados Unidos los primeros juicios producto de las demandas que interpusieron contra el laboratorio los familiares de las víctimas. Merck comenzó a perder los pleitos y a tener que pagar indemnizaciones millonarias. Así que -una vez más- decidió “zanjar el asunto” por vía extrajudicial comprometiéndose a pagar 3.400 millones para las víctimas o sus familiares si éstos retiraban las demandas individuales. Y es que aunque había ganado algunos juicios en ese momento había alrededor de 26.500 litigios pendientes. Eso sí, como ya es costumbre en este tipo de pactos la farmacéutica no admitió su culpa ante ninguno de los demandantes que, asesorados por sus abogados, terminarían por aceptar el acuerdo.

Pero el rofecoxib no es la única oveja negra de la familia de los COXIBs. Tan solo un año después, en el 2005, el valdecoxib (Bextra®) fue retirado del mercado por presentar en diferentes estudios clínicos y metaanálisis una incidencia incrementada de eventos cardiovasculares adversos comparativamente a placebo. La secuencia sería algo así como: investigación de un nuevo coxib, aprobación en comités, comercialización, farmacovigilancia y retirada del coxib. Y otra vez a empezar.


El miércoles de la semana pasada (28/IV/2001) llamaba mi atención la siguiente nota de prensa que enviaba farmanews a medios y profesionales sanitarios: Los últimos manuales del dolor confirman que entre el 10 y el 23% de los españoles sufre algún dolor crónico de origen musculoesquelético. A pesar de que los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) han demostrado ser el tratamiento más eficaz en el control de estas afecciones, sabemos que a los AINEs tradicionales (no selectivos) se han asociado efectos secundarios de carácter gastrointestinal. En este contexto, laboratorios Faes Farma ha lanzado en España Acoxxel® (etoricoxib), un AINE selectivo con un perfil de tolerabilidad digestiva mejorada en comparación con AINEs tradicionales como naproxeno, ibuprofeno o diclofenaco.Y ahora Etoricoxib (Arcoxia MSD), otro antiinflamatorio no esteroideo inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), indicado en principio para el alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide y el dolor y signos de inflamación asociados a la artritis gotosa aguda. (...)


En el 2007 el panel de expertos de la Food and Drug Administration (FDA) no quiso tropezar otra vez con la misma piedra y votó 20 a 1 en rechazo a la comercialización -por parte de una compañía farmacéutica- de la droga Etoricoxib debido a que podría causar 30.000 infartos de miocardio por año si fuese ampliamente usada. Aún así, este fármaco se empezó a comercializar en 63 países donde un programa de prueba que implicó a 34.000 pacientes que padecían artritis demostró que Etoricoxib aumenta 3 veces el riesgo de IAM, ACV y muerte en relación al Naproxeno y no es mas efectivo en el cese del dolor, aumentando también la tensión arterial.


El Comité de Evaluación de nuevos medicamentos de
Osakidetza concluye tras su examen que "NO APORTA NADA NUEVO". Como suele ser lo habitual en los medicamentos "me too", los ensayos clínicos no comparan éste nuevo coxib con los ya existentes por lo que no puede considerarse más eficaz, mientras que tiene el mismo perfil de seguridad que los otros del grupo (complicaciones gastrointestinales, hipertension, efectos trombóticos...).

Así pues, una vez realizada la evaluación de etoricoxib de acuerdo con la evidencia científica disponible en este momento, el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CENM) recomienda: seguir utilizando los AINE clásicos con mayor experiencia clínica (diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno) ya que ETORICOXIB no ha demostrado que su eficacia sea superior y su seguridad es semejante a la del resto de los nuevos coxib. Tiene una dosificación más cómoda pero a costa de un precio muy superior.

Creo, sinceramente, que merece la pena tomar nota y ser conscientes del asunto.


"No escondas nada, cuéntalo todo”.

Hoy hemos hablado de otro "me too", y ahora, miremos con más seguridad al frente porque dentro de no tanto seremos nosotrxs, estudiantes de medicina y futuros profesionales, los que tendremos que decidir qué recetar, cuándo recetar y porqué recetar.






5 comentarios:

  1. Tema importante y, a veces, olvidado

    Viniendo a cuento, tras recordar-buscar-encontrar, he de re-decir que de mayor quiero ser como él...

    http://vicentebaos.blogspot.com/2010/02/uso-de-analgesicos-y-aines-y-riesgo.html

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  2. Supongo que ya sabréis que cuando la FDA o EMEA niegan a una empresa por razones de seguridad el derecho a la comercialización de un supermedicamento, la pérdida de valor bursátil está asegurada. Lógico que las empresas intenten por todos los medios (incluyendo algunos ilegales y no éticos, como comentaba Miguel Jara) evitar semejantes fracasos. Lógico según la política de una empresa.

    Vioxx salió al mercado en 1999, sólo unos meses después de Celebrex (el primer inhibidor de la cox2). En el año 2000 Merck gastó 160 millones de dólares en anuncios para poder ganar una cuota importante del mercado. En febrero de 2004, unos meses antes de que Merck lo retirara del mercado, Vioxx había conseguido el 37% del mercado frente al 41% de Celebrex y el 22% restante de lo repartían Arcoxia y Bextra. Lo números lo dicen todo. Antes de que se descubrieran los efectos secundarios de los coxibs se había estimado que para el 2009 las ventas de estos medicamentos alcanzarían la atractiva cantidad de 8500 millones de dólares.

    ¿Podría ser que la urgencia de sacar al mercado Vioxx fuera una de las razones por las que se manipularan los ensayos clínicos para obtener de la FDA la autorización de comercialización?

    Con el Etoricoxib se lo ha pensado dos veces antes de dar luz verde a su comercialización, aunque en algunos países si esté permitido.

    Tema importante, cuanto menos.

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  3. Os recomiendo varias tribunas de Manuel Amarilla, presidente del European Pharmaceutical Law Group y abogado de Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos) sobre Vioxx:

    VIOXX: CRÓNICA DE UNA SENTENCIA ANUNCIADA http://www.eupharlaw.com/noticias/VIOXX_cronica.pdf

    Vioxx y Celebrex: La caida de los dioses http://www.eupharlaw.com/noticias/Manuel_VioxxCelebrex.pdf

    Vioxx y Celebrex: La caida de los dioses (II) http://www.eupharlaw.com/noticias/Vioxx_CelebrexII.pdf

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